1. Requisitos para o layout da planta (planta)
A seleção, o layout e a construção do local dos fabricantes de medicamentos veterinários devem cumprir os requisitos do GMP de medicamentos veterinários. A nova versão do GMP de medicamentos veterinários e a descrição da planta e do edifício neste artigo têm o mesmo significado. Os requisitos específicos são os seguintes:
(i) A produção de medicamentos veterinários (exceto os produtos de diagnóstico in vitro veterinário) deve ter uma planta dedicada, e a planta de produção não deve ser usada para produzir produtos não veterinários. Os produtos de diagnóstico in vitro devem cumprir os requisitos dos "padrões de gerenciamento da qualidade para a produção de produtos de diagnóstico veterinário". Sob a premissa de não afetar a qualidade do produto, um ou mais pisos de plantas de vários andares podem ser usadas para produção, inspeção e outras atividades.
(ii) Diferentes fabricantes de medicamentos veterinários não devem realizar produção veterinária, armazenamento, inspeção e outras atividades na mesma planta.
(iii) Diferentes tipos de materiais perigosos e materiais com propriedades físicas e químicas instáveis devem ser armazenadas separadamente.
2. Requisitos de layout do workshop
Se houver vários produtos que compartilham oficinas de produção, instalações e equipamentos, a empresa deve avaliar a viabilidade de compartilhar e ajustar e melhorar o método de compartilhamento em tempo hábil, à medida que a indústria farmacêutica e o nível de GMP veterinária melhorará.
(I) O workshop de produção deve ser razoavelmente estabelecido de acordo com os requisitos do GMP veterinário, e o nível de limpeza não deve ser alterado à vontade; Se o nível de limpeza precisar ser melhorado, medidas de controle eficazes devem ser tomadas para evitar riscos de poluição, contaminação cruzada e biossegurança no produto e ao meio ambiente causado pelo fluxo de pessoal, operações de produção e limpeza e esterilização.
(Ii) Um workshop de produção dedicado deve ser configurado para injeções intravenosas de grande volume terminalmente esterilizadas.
(Iii) injeções estéreis esterilizadas terminalmente não devem compartilhar o workshop de produção com injeções estéreis esterilizadas não terminalmente esterilizadas; Injeções de mama ou injeções uterinas não devem compartilhar o workshop de produção com injeções; As soluções orais não devem compartilhar o workshop de produção com injeções ou injeções estéreis não esterilizadas; Os preparativos orais não devem compartilhar o workshop de produção com os preparativos externos; Os comprimidos de medicina chinesa e os grânulos de medicina chinesa não devem compartilhar o workshop de produção com pós e pré -misturas; Os comprimidos de medicina química e os grânulos de medicina química não devem compartilhar o workshop de produção com os pós.
(Iv) Se a solução oral e a injeção de pequeno volume esterilizada terminal e a injeção não-ingênica de grande volume esterilizada terminalmente compartilham um workshop de produção comum, a sala de pesagem, a sala de preparação de líquidos, o pipeline de entrega de líquidos e a sala de enchimento para solução oral e injeção deve ser configurada separadamente.
(V) As condições de produção do pó solúvel em medicina chinesa devem cumprir os requisitos para os pós, e o controle microbiano deve ser realizado durante o processo de produção.
(Vi) Para a produção de extratos de medicina chinesa com padrões nacionais, a Oficina de Extração e Colera de Pastos da Medicina Chinesa deve ter salas e instalações e equipamentos funcionais adequados para os extratos produzidos, e a secagem, esmagamento, mistura e outras operações de extratos de medicina chinesa não devem ser transportados na oficina de preparação de medicina chinesa.
(Vii) Para produtos como a medicina chinesa em pó solúvel em pó e pós feitos pela extração da medicina chinesa, os processos de esmagamento, mistura e embalagem que pertencem ao processo de produção de preparação não devem ser configurados no workshop de extração e coleta de pastas da Medicina Chinesa.
(Viii) Para produtos cujos padrões de qualidade têm requisitos de inspeção de limite microbiano, seu ambiente de produção deve ser configurado de acordo com os requisitos da área limpa da Classe D.
(Ix) Para desinfetantes utilizados para instrumentos cirúrgicos veterinários, desinfecção, desinfecção por imersão nos mamilos e desinfetantes com requisitos de inspeção de limite microbiano, o ambiente de produção deve ser estabelecido de acordo com os requisitos das áreas limpas da classe D; Se os desinfetantes ambientais compartilharem o mesmo workshop de produção com produtos desinfetantes produzidos em áreas limpas, o ambiente de produção deverá ser estabelecido de acordo com os requisitos das áreas limpas da Classe D, e o controle da poluição e a avaliação de riscos das áreas limpas da classe D por desinfetantes ambientais devem ser bem feitos.
3. Requisitos de facilidade e equipamento
(I) Os processos de pesagem e alimentação de pós, pré -misturas e volumes devem ser produzidos usando equipamentos fechados, ou os materiais devem ser transportados por tubos fechados, silos móveis fechados, etc.; As tremonhas e outros equipamentos devem ser armazenados separadamente da limpeza, e a sala de limpeza não deve abrir a porta diretamente para as salas de função de pesagem, alimentação, mistura e embalagem.
(Ii) Durante o processo de produção, o ar de retorno do ar condicionado não deve ser usado em vez do sistema de remoção de poeira. Para áreas de produção com grande produção de poeira, um sistema de remoção de poeira dedicado deve ser configurado para evitar a difusão de poeira e evitar a contaminação cruzada.
(Iii) A saída de resíduos gerada durante a produção de medicamentos veterinários estéreis e produtos biológicos veterinários não deve compartilhar uma sala de ar ou janela de transferência (gabinete) com a entrada de material.
(Iv) A amostragem de materiais para medicamentos veterinários estéreis não deve adotar o método "Área Geral + Amostragem", e a amostragem deve ser realizada na área de nível limpo correspondente.
(V) Laboratórios microbiológicos para inspeção de esterilidade, inspeção de limites microbianos, testes microbiológicos antibióticos e operação positiva de bactérias devem ser configurados de acordo com os requisitos de inspeção dos produtos produzidos. Todas as experiências microbiológicas devem ser realizadas em áreas dedicadas para reduzir a contaminação cruzada. O layout, instalações e equipamentos e requisitos de monitoramento ambiental de cada área operacional devem cumprir as disposições relevantes do apêndice "Diretrizes para o gerenciamento da qualidade dos laboratórios microbiológicos veterinários" e "diretrizes para monitoramento microbiológico e controle de laboratórios limpos veterinários" da "farmacopeia veterinária chinesa".
4. Requisitos de verificação e registro
(I) Os produtos usando processos de produção assépticos (como medicamentos veterinários estériles não esterilizados não terminais, produtos biológicos veterinários relacionados, etc.) devem passar por testes de preenchimento de simulação de meio de cultura.
(Ii) O registro de embalagem de lote de medicamentos veterinários deve incluir informações detalhadas sobre a operação de identificação de código de rastreabilidade eletrônica para esse lote de produtos, como o número de pacotes, o número do equipamento de codificação, o número de códigos, a rastreabilidade do código de rastreabilidade entre os códigos de dois cortes), etc. Etc. O code informações da pacote e as informações da associação sobre a associação entre os códigos para dois ou mais níveis ou mais normas da pacote de informações sobre o código da associação sobre a associação entre os dois ou normas ou mais normas ou mais normas ou mais normas da pacote de informações sobre a associação entre os cortes.